重磅!中国首款CAR-T细胞疗法获批上市!免疫细胞治疗的全新时代到来


根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)正式获得批准,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 




这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,相信紧随其后,中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。


益基利仑赛注射液(FKC876)是一款从吉利德旗下Kite引进的CAR-T细胞治疗产品,也就是引进自全球第二款上市的靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)。


2017年10月,FDA批准Yescarta上市,这也是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,2018年8月,该疗法获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。


全球第6款CAR-T细胞疗法上市


2017年共计有2款CAR-T细胞治疗产品上市(其中有一款是凯特公司生产的CAR-T细胞治疗产品),因此2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”,这也使得CAR-T细胞疗法迎来研究的大爆发,此后经过3年多的磨研发,在2020年的7月,全球迎来了第三款的CAR-T细胞疗法。





此后,CAR-T细胞疗法一路高歌猛进,在短短的不到1年的时间内,已经迎来了新的3款CAR-T细胞疗法的获批上市,可以说,在接下来的一段时间内,CAR-T细胞疗法或将势如破竹,会有更多的产品获准上市。


实际上,在全球癌症细胞免疫治疗领域,CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。


“癌症免疫疗法”登上了《科学》杂志封面


2018年“癌症免疫疗法”登上了《科学》杂志的封面,封面照片暗示了为每位患者量身定制个性化治疗的希望。科学们正在努力扩大免疫疗法的应用范围,使更多的癌症患者受益。


CAR-T细胞疗法使用患者自体T细胞来帮助治疗癌症,尽管它已经被证明治疗晚期B细胞白血病和淋巴瘤非常有效,但数据显示近50%的癌症患者不能入选治疗方案或即使入选了也未能生产出足量的CAR-T细胞用于治疗。

这主要原因与免疫细胞的质量有关。大多数癌症治疗,如化疗和放疗,都会极大的破坏免疫系统,导致免疫细胞的数量和质量急降;

此外,在许多晚期癌症病例中,癌细胞会进入循环系统,“污染”健康的免疫细胞来源。


CAR-T细胞治疗需要大量的健康细胞,使用存储的癌前免疫细胞将极大地改善患者的预后,这也凸显了在健康时存储免疫细胞的重要性。