根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)正式获得批准,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,相信紧随其后,中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。
益基利仑赛注射液(FKC876)是一款从吉利德旗下Kite引进的CAR-T细胞治疗产品,也就是引进自全球第二款上市的靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)。
2017年10月,FDA批准Yescarta上市,这也是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,2018年8月,该疗法获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。
全球第6款CAR-T细胞疗法上市
2017年共计有2款CAR-T细胞治疗产品上市(其中有一款是凯特公司生产的CAR-T细胞治疗产品),因此2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”,这也使得CAR-T细胞疗法迎来研究的大爆发,此后经过3年多的磨研发,在2020年的7月,全球迎来了第三款的CAR-T细胞疗法。
此后,CAR-T细胞疗法一路高歌猛进,在短短的不到1年的时间内,已经迎来了新的3款CAR-T细胞疗法的获批上市,可以说,在接下来的一段时间内,CAR-T细胞疗法或将势如破竹,会有更多的产品获准上市。
实际上,在全球癌症细胞免疫治疗领域,CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。
“癌症免疫疗法”登上了《科学》杂志封面
2018年“癌症免疫疗法”登上了《科学》杂志的封面,封面照片暗示了为每位患者量身定制个性化治疗的希望。科学们正在努力扩大免疫疗法的应用范围,使更多的癌症患者受益。